Monographie - Trastuzumab - Stabilis 4.0

Cập nhật lần cuối :
27/11/2024

thuốc trị ung thư

Trastuzumab

Dạng tiêm

Tính ổn định của các dung dịch

Độ ổn định khi trộn lẫn

Những yếu tố ảnh hưởng đến độ ổn định

Khả năng tương thích

Đường dùng

Tài liệu tham khảo

Pdf

Tên thương mại

Tên thương mại

Các tên thương mại được cung cấp và thành phần tá dược có thể khác nhau giữa các quốc gia và các hãng dược

Herceptin	Ả Rập, Ả Rập Saudi, Anh, Áo, Argentina, Ba Lan, Bỉ, Bồ Đào Nha, Brazil, Canada, Chile, Colombia, Ecuador, Hà Lan, Hoa Kỳ, Hungary, Hy Lạp, Iceland, Iran, Ireland, Luxembourg, Malaysia, Mexico, Morocco, Na Uy, new zealand, Nhật, Peru, Phần Lan, Pháp, Romania, Tây Ban Nha, Thổ Nhĩ Kỳ, Thụy Sỹ, Thụy Điển, Úc, United Arab Emirates, Ý, Đan Mạch, Đức
Herclon	Peru
Hertraz	Chile
Herzuma	Anh, Bỉ, Hoa Kỳ, Pháp, Tây Ban Nha, Đức
Kanjinti	Anh, Bỉ, Tây Ban Nha, Đức
Trastuzumab Baxter	new zealand
Trazimera	Anh

Tính ổn định của các dung dịch

Dạng tiêm

Tính ổn định của các dung dịch : Trastuzumab

Bao bì

Dung môi

Nồng độ

Nhiệt độ

Bảo quản

Thời gian ổn định

Mục lục

Thủy tinh

Nước cất pha tiêm

21 mg/ml

2-8°C

Không rõ

48

Giờ

Các dữ liệu về độ ổn định của nhà sản xuất

Thủy tinh

Nước cất pha tiêm

21 mg/ml

23-27°C

Tránh ánh sáng

3

Ngày

Cấp độ bằng chứng A+

biosimilar

Thủy tinh

Nước cất pha tiêm

21 mg/ml

4°C

Tránh ánh sáng

30

Ngày

Cấp độ bằng chứng A+

biosimilar

Thủy tinh

Nước cất pha tiêm + chất kháng khuẩn

21 mg/ml

2-8°C

Tránh ánh sáng

28

Ngày

Các dữ liệu về độ ổn định của nhà sản xuất

lọ đã qua sử dụng

Nước cất pha tiêm

21 mg/ml

2-5°C

Tránh ánh sáng

90

Ngày

Cấp độ bằng chứng A+

biosimilar

Nhựa polyvinyl chloride

NaCl 0,9%

mg/ml

<30°C

Không rõ

24

Giờ

Các dữ liệu về độ ổn định của nhà sản xuất

Nhựa polyvinyl chloride

NaCl 0,9%

? mg/ml

2-8°C

Không rõ

30

Ngày

Các dữ liệu về độ ổn định của nhà sản xuất

Nhựa polyvinyl chloride

NaCl 0,9%

0,2 & 4 mg/ml

2-8°C

Không rõ

42

Ngày

Cấp độ bằng chứng A+

biosimilar

Nhựa polyvinyl chloride

NaCl 0,9%

0,24 mg/ml

2-8°C

Tránh ánh sáng

7

Ngày

Cấp độ bằng chứng A+

Nhựa polyvinyl chloride

NaCl 0,9%

0,24 mg/ml

30°C

Ánh sáng

24

Giờ

Cấp độ bằng chứng A+

Nhựa polyvinyl chloride

NaCl 0,9%

0,4 mg/ml

2-8°C

Không rõ

28

Ngày

Cấp độ bằng chứng A+

biosimilar

Nhựa polyvinyl chloride

NaCl 0,9%

1 mg/ml

2-8°C

Không rõ

28

Ngày

Cấp độ bằng chứng A+

biosimilar

Nhựa polyvinyl chloride

NaCl 0,9%

3,84 mg/ml

2-8°C

Tránh ánh sáng

7

Ngày

Cấp độ bằng chứng A+

Nhựa polyvinyl chloride

NaCl 0,9%

3,84 mg/ml

30°C

Ánh sáng

24

Giờ

Cấp độ bằng chứng A+

Nhựa polyvinyl chloride

NaCl 0,9%

4 mg/ml

2-8°C

Không rõ

28

Ngày

Cấp độ bằng chứng A+

biosimilar

Nhựa polyethylen

NaCl 0,9%

mg/ml

<30°C

Không rõ

24

Giờ

Các dữ liệu về độ ổn định của nhà sản xuất

Nhựa polyethylen

NaCl 0,9%

? mg/ml

2-8°C

Không rõ

30

Ngày

Các dữ liệu về độ ổn định của nhà sản xuất

Nhựa polyethylen

NaCl 0,9%

0,32 mg/ml

2-8°C

Tránh ánh sáng

28

Ngày

Cấp độ bằng chứng A+

biosimilar

Nhựa polyethylen

NaCl 0,9%

0,32 mg/ml

23-27°C

Tránh ánh sáng

28

Ngày

Cấp độ bằng chứng A+

biosimilar

Nhựa polyethylen

NaCl 0,9%

0,56 mg/ml

2-8°C

Tránh ánh sáng

28

Ngày

Cấp độ bằng chứng A+

biosimilar

Nhựa polyethylen

NaCl 0,9%

0,56 mg/ml

23-27°C

Tránh ánh sáng

28

Ngày

Cấp độ bằng chứng A+

biosimilar

Nhựa polyethylen

NaCl 0,9%

4 mg/ml

2-8°C

Tránh ánh sáng

28

Ngày

Cấp độ bằng chứng A+

biosimilar

Nhựa polyethylen

NaCl 0,9%

4 mg/ml

23-27°C

Tránh ánh sáng

28

Ngày

Cấp độ bằng chứng A+

biosimilar

Nhựa polypropylen

NaCl 0,9%

mg/ml

<30°C

Không rõ

24

Giờ

Các dữ liệu về độ ổn định của nhà sản xuất

Nhựa polypropylen

NaCl 0,9%

? mg/ml

2-8°C

Không rõ

30

Ngày

Các dữ liệu về độ ổn định của nhà sản xuất

Nhựa polypropylen

NaCl 0,9%

0,4 mg/ml

2-8°C

Tránh ánh sáng

28

Ngày

Cấp độ bằng chứng C

Nhựa polypropylen

NaCl 0,9%

0,4 mg/ml

2-8°C

Không rõ

28

Ngày

Cấp độ bằng chứng A+

biosimilar

Nhựa polypropylen

NaCl 0,9%

0,4 mg/ml

25°C

Có hoặc không có tiếp xúc với ánh sáng

28

Ngày

Cấp độ bằng chứng C

Nhựa polypropylen

NaCl 0,9%

0,8 mg/ml

4°C

Tránh ánh sáng

180

Ngày

Cấp độ bằng chứng B+

Nhựa polypropylen

NaCl 0,9%

1 mg/ml

2-8°C

Không rõ

28

Ngày

Cấp độ bằng chứng A+

biosimilar

Nhựa polypropylen

NaCl 0,9%

2,4 mg/ml

4°C

Tránh ánh sáng

180

Ngày

Cấp độ bằng chứng B+

Nhựa polypropylen

NaCl 0,9%

4 mg/ml

2-8°C

Tránh ánh sáng

28

Ngày

Cấp độ bằng chứng C

Nhựa polypropylen

NaCl 0,9%

4 mg/ml

2-8°C

Không rõ

28

Ngày

Cấp độ bằng chứng A+

biosimilar

Nhựa polypropylen

NaCl 0,9%

4 mg/ml

25°C

Có hoặc không có tiếp xúc với ánh sáng

28

Ngày

Cấp độ bằng chứng C

Nhựa polyolefin

Nước cất pha tiêm

21 mg/ml

2-8°C

Tránh ánh sáng

63

Ngày

Cấp độ bằng chứng A+

Nhựa polyolefin

NaCl 0,9%

0,2 & 4 mg/ml

2-8°C

Không rõ

42

Ngày

Cấp độ bằng chứng A+

biosimilar

Nhựa polyolefin

NaCl 0,9%

0,24 mg/ml

2-8°C

Tránh ánh sáng

7

Ngày

Cấp độ bằng chứng A+

Nhựa polyolefin

NaCl 0,9%

0,24 mg/ml

30°C

Ánh sáng

24

Giờ

Cấp độ bằng chứng A+

Nhựa polyolefin

NaCl 0,9%

0,3 mg/ml

2-8°C

Tránh ánh sáng

21

Ngày

Cấp độ bằng chứng A+

Nhựa polyolefin

NaCl 0,9%

0,3 mg/ml

30°C

Tránh ánh sáng

48

Giờ

Phương pháp sinh học

biosimilar

Nhựa polyolefin

NaCl 0,9%

0,8 mg/ml

18-22°C

Tránh ánh sáng

180

Ngày

Cấp độ bằng chứng B+

Nhựa polyolefin

NaCl 0,9%

0,8 mg/ml

2-8°C

Tránh ánh sáng

180

Ngày

Cấp độ bằng chứng B+

Nhựa polyolefin

NaCl 0,9%

0,8 & 2,4 mg/ml

2-5°C

Tránh ánh sáng

90

Ngày

Cấp độ bằng chứng A+

biosimilar

Nhựa polyolefin

NaCl 0,9%

0,8>>4 mg/ml

2-8°C

Tránh ánh sáng

76

Ngày

Cấp độ bằng chứng A+

Nhựa polyolefin

NaCl 0,9%

0.3 mg/ml

2-8°C

Tránh ánh sáng

28

Ngày

Cấp độ bằng chứng A+

biosimilar

Nhựa polyolefin

NaCl 0,9%

0.3 mg/ml

30°C

Tránh ánh sáng

28

Ngày

Cấp độ bằng chứng A+

biosimilar

Nhựa polyolefin

NaCl 0,9%

0.8 & 2.4 mg/ml

25°C

Không rõ

3

Ngày

Cấp độ bằng chứng A+

biosimilar

Nhựa polyolefin

NaCl 0,9%

0.8 & 2.4 mg/ml

4°C

Không rõ

90

Ngày

Cấp độ bằng chứng A+

biosimilar

Nhựa polyolefin

NaCl 0,9%

2,4 mg/ml

18-22°C

Tránh ánh sáng

180

Ngày

Cấp độ bằng chứng B+

Nhựa polyolefin

NaCl 0,9%

2,4 mg/ml

2-8°C

Tránh ánh sáng

180

Ngày

Cấp độ bằng chứng B+

Nhựa polyolefin

NaCl 0,9%

3,8 mg/ml

2-8°C

Tránh ánh sáng

35

Ngày

Phương pháp sinh học

biosimilar

Nhựa polyolefin

NaCl 0,9%

3,84 mg/ml

2-8°C

Tránh ánh sáng

7

Ngày

Cấp độ bằng chứng A+

Nhựa polyolefin

NaCl 0,9%

3,84 mg/ml

30°C

Ánh sáng

24

Giờ

Cấp độ bằng chứng A+

Nhựa polyolefin

NaCl 0,9%

3.8 mg/ml

2-8°C

Tránh ánh sáng

28

Ngày

Cấp độ bằng chứng A+

biosimilar

Nhựa polyolefin

NaCl 0,9%

3.8 mg/ml

30°C

Tránh ánh sáng

28

Ngày

Cấp độ bằng chứng A+

biosimilar

Nhựa ethylene vinyl acetat

NaCl 0,9%

0,2 & 4 mg/ml

2-8°C

Không rõ

42

Ngày

Cấp độ bằng chứng A+

biosimilar

ống tiêm polypropylene

Không

120 mg/ml

2-8°C

Tránh ánh sáng

48

Giờ

Các dữ liệu về độ ổn định của nhà sản xuất

ống tiêm polypropylene

Không

120 mg/ml

2-8°C

Không rõ

28

Ngày

Các dữ liệu về độ ổn định của nhà sản xuất

ống tiêm polypropylene

Không

120 mg/ml

<30°C

Ánh sáng

6

Giờ

Các dữ liệu về độ ổn định của nhà sản xuất

Ống tiêm bằng polycarbonat

Không

120 mg/ml

2-8°C

Không rõ

28

Ngày

Các dữ liệu về độ ổn định của nhà sản xuất

Chất đàn hồi polyisoprene

NaCl 0,9%

0,3 mg/ml

2-8°C

Tránh ánh sáng

21

Ngày

Cấp độ bằng chứng A+

Chất đàn hồi polyisoprene

NaCl 0,9%

0,8>>4 mg/ml

2-8°C

Tránh ánh sáng

76

Ngày

Cấp độ bằng chứng A+

Không rõ

NaCl 0,9%

0.4 >> 4 mg/ml

2-8°C

Không rõ

28

Ngày

Cấp độ bằng chứng D

Mentions Légales