Monographie - Trastuzumab - Stabilis 4.0

Poslední aktualizace :
27/11/2024

rakovina drog

Trastuzumab

injekce

Stabilita roztoků

Stabilita směsí

Faktory ovlivňující stabilitu

Kompatibilita

Způsoby aplikace

Odkazy

pdf

Obchodní název

Obchodní název

Trade names are indicative and excipients composition can be different depending on the country and manufacturers

Herceptin	äpanÏlsko, Argentina, Austrálie, Belgie, BrazÌlie, Chile, Dánsko, Egypt, Ekvádor, Finsko, Francie, Írán, Irsko, Island, Itálie, Japonsko, Kanada, Kolumbie, Lucembursko, Malajsie, MaÔarsko, Maroko, Mexiko, NÏmecko, Nizozemsko, Norsko, nový Zéland, Peru, Polsko, Portugalsko, Rakousko, Rumunsko, Saúdská Arábie, Spojené arabské emiráty, Švédsko, Švýcarsko, Turecko, USA, Velká Británie, ÿecko
Herclon	Peru
Hertraz	Chile
Herzuma	äpanÏlsko, Belgie, Francie, NÏmecko, USA, Velká Británie
Kanjinti	äpanÏlsko, Belgie, NÏmecko, Velká Británie
Trastuzumab Baxter	nový Zéland
Trazimera	Velká Británie

Stabilita roztoků

injekce

Stabilita roztoků : Trastuzumab

Obal

RozpouötÏdlo

Koncentrace

Teplota

Uchovávání

Trvání stability

Odkazy

Sklo

Voda pro injekci

21 mg/ml

2-8°C

Nespecifikováno

48

Hodina

Údaje o stabilitě od výrobce

Sklo

Voda pro injekci

21 mg/ml

23-27°C

Chráněno před světlem

3

Den

Úroveň zkoušky A+

Biotechnologický

Sklo

Voda pro injekci

21 mg/ml

4°C

Chráněno před světlem

30

Den

Úroveň zkoušky A+

Biotechnologický

Sklo

Voda pro injekci +antibakteriální přísada

21 mg/ml

2-8°C

Chráněno před světlem

28

Den

Údaje o stabilitě od výrobce

částečně použité lahvičky

Voda pro injekci

21 mg/ml

2-5°C

Chráněno před světlem

90

Den

Úroveň zkoušky A+

Biotechnologický

Polyvinyl chlorid

Chlorid sodný 0,9%

mg/ml

<30°C

Nespecifikováno

24

Hodina

Údaje o stabilitě od výrobce

Polyvinyl chlorid

Chlorid sodný 0,9%

? mg/ml

2-8°C

Nespecifikováno

30

Den

Údaje o stabilitě od výrobce

Polyvinyl chlorid

Chlorid sodný 0,9%

0,2 & 4 mg/ml

2-8°C

Nespecifikováno

42

Den

Úroveň zkoušky A+

Biotechnologický

Polyvinyl chlorid

Chlorid sodný 0,9%

0,24 mg/ml

2-8°C

Chráněno před světlem

7

Den

Úroveň zkoušky A+

Polyvinyl chlorid

Chlorid sodný 0,9%

0,24 mg/ml

30°C

SvÏtlo

24

Hodina

Úroveň zkoušky A+

Polyvinyl chlorid

Chlorid sodný 0,9%

0,4 mg/ml

2-8°C

Nespecifikováno

28

Den

Úroveň zkoušky A+

Biotechnologický

Polyvinyl chlorid

Chlorid sodný 0,9%

1 mg/ml

2-8°C

Nespecifikováno

28

Den

Úroveň zkoušky A+

Biotechnologický

Polyvinyl chlorid

Chlorid sodný 0,9%

3,84 mg/ml

2-8°C

Chráněno před světlem

7

Den

Úroveň zkoušky A+

Polyvinyl chlorid

Chlorid sodný 0,9%

3,84 mg/ml

30°C

SvÏtlo

24

Hodina

Úroveň zkoušky A+

Polyvinyl chlorid

Chlorid sodný 0,9%

4 mg/ml

2-8°C

Nespecifikováno

28

Den

Úroveň zkoušky A+

Biotechnologický

Polyethylen

Chlorid sodný 0,9%

mg/ml

<30°C

Nespecifikováno

24

Hodina

Údaje o stabilitě od výrobce

Polyethylen

Chlorid sodný 0,9%

? mg/ml

2-8°C

Nespecifikováno

30

Den

Údaje o stabilitě od výrobce

Polyethylen

Chlorid sodný 0,9%

0,32 mg/ml

2-8°C

Chráněno před světlem

28

Den

Úroveň zkoušky A+

Biotechnologický

Polyethylen

Chlorid sodný 0,9%

0,32 mg/ml

23-27°C

Chráněno před světlem

28

Den

Úroveň zkoušky A+

Biotechnologický

Polyethylen

Chlorid sodný 0,9%

0,56 mg/ml

2-8°C

Chráněno před světlem

28

Den

Úroveň zkoušky A+

Biotechnologický

Polyethylen

Chlorid sodný 0,9%

0,56 mg/ml

23-27°C

Chráněno před světlem

28

Den

Úroveň zkoušky A+

Biotechnologický

Polyethylen

Chlorid sodný 0,9%

4 mg/ml

2-8°C

Chráněno před světlem

28

Den

Úroveň zkoušky A+

Biotechnologický

Polyethylen

Chlorid sodný 0,9%

4 mg/ml

23-27°C

Chráněno před světlem

28

Den

Úroveň zkoušky A+

Biotechnologický

polypropylen

Chlorid sodný 0,9%

mg/ml

<30°C

Nespecifikováno

24

Hodina

Údaje o stabilitě od výrobce

polypropylen

Chlorid sodný 0,9%

? mg/ml

2-8°C

Nespecifikováno

30

Den

Údaje o stabilitě od výrobce

polypropylen

Chlorid sodný 0,9%

0,4 mg/ml

2-8°C

Chráněno před světlem

28

Den

Úroveň zkoušky C

polypropylen

Chlorid sodný 0,9%

0,4 mg/ml

2-8°C

Nespecifikováno

28

Den

Úroveň zkoušky A+

Biotechnologický

polypropylen

Chlorid sodný 0,9%

0,4 mg/ml

25°C

S nebo bez svÏtla

28

Den

Úroveň zkoušky C

polypropylen

Chlorid sodný 0,9%

0,8 mg/ml

4°C

Chráněno před světlem

180

Den

Úroveň zkoušky B+

polypropylen

Chlorid sodný 0,9%

1 mg/ml

2-8°C

Nespecifikováno

28

Den

Úroveň zkoušky A+

Biotechnologický

polypropylen

Chlorid sodný 0,9%

2,4 mg/ml

4°C

Chráněno před světlem

180

Den

Úroveň zkoušky B+

polypropylen

Chlorid sodný 0,9%

4 mg/ml

2-8°C

Chráněno před světlem

28

Den

Úroveň zkoušky C

polypropylen

Chlorid sodný 0,9%

4 mg/ml

2-8°C

Nespecifikováno

28

Den

Úroveň zkoušky A+

Biotechnologický

polypropylen

Chlorid sodný 0,9%

4 mg/ml

25°C

S nebo bez svÏtla

28

Den

Úroveň zkoušky C

Polyoleofin

Voda pro injekci

21 mg/ml

2-8°C

Chráněno před světlem

63

Den

Úroveň zkoušky A+

Polyoleofin

Chlorid sodný 0,9%

0,2 & 4 mg/ml

2-8°C

Nespecifikováno

42

Den

Úroveň zkoušky A+

Biotechnologický

Polyoleofin

Chlorid sodný 0,9%

0,24 mg/ml

2-8°C

Chráněno před světlem

7

Den

Úroveň zkoušky A+

Polyoleofin

Chlorid sodný 0,9%

0,24 mg/ml

30°C

SvÏtlo

24

Hodina

Úroveň zkoušky A+

Polyoleofin

Chlorid sodný 0,9%

0,3 mg/ml

2-8°C

Chráněno před světlem

21

Den

Úroveň zkoušky A+

Polyoleofin

Chlorid sodný 0,9%

0,3 mg/ml

30°C

Chráněno před světlem

48

Hodina

Biologická metoda

Biotechnologický

Polyoleofin

Chlorid sodný 0,9%

0,8 mg/ml

18-22°C

Chráněno před světlem

180

Den

Úroveň zkoušky B+

Polyoleofin

Chlorid sodný 0,9%

0,8 mg/ml

2-8°C

Chráněno před světlem

180

Den

Úroveň zkoušky B+

Polyoleofin

Chlorid sodný 0,9%

0,8 & 2,4 mg/ml

2-5°C

Chráněno před světlem

90

Den

Úroveň zkoušky A+

Biotechnologický

Polyoleofin

Chlorid sodný 0,9%

0,8>>4 mg/ml

2-8°C

Chráněno před světlem

76

Den

Úroveň zkoušky A+

Polyoleofin

Chlorid sodný 0,9%

0.3 mg/ml

2-8°C

Chráněno před světlem

28

Den

Úroveň zkoušky A+

Biotechnologický

Polyoleofin

Chlorid sodný 0,9%

0.3 mg/ml

30°C

Chráněno před světlem

28

Den

Úroveň zkoušky A+

Biotechnologický

Polyoleofin

Chlorid sodný 0,9%

0.8 & 2.4 mg/ml

25°C

Nespecifikováno

3

Den

Úroveň zkoušky A+

Biotechnologický

Polyoleofin

Chlorid sodný 0,9%

0.8 & 2.4 mg/ml

4°C

Nespecifikováno

90

Den

Úroveň zkoušky A+

Biotechnologický

Polyoleofin

Chlorid sodný 0,9%

2,4 mg/ml

18-22°C

Chráněno před světlem

180

Den

Úroveň zkoušky B+

Polyoleofin

Chlorid sodný 0,9%

2,4 mg/ml

2-8°C

Chráněno před světlem

180

Den

Úroveň zkoušky B+

Polyoleofin

Chlorid sodný 0,9%

3,8 mg/ml

2-8°C

Chráněno před světlem

35

Den

Biologická metoda

Biotechnologický

Polyoleofin

Chlorid sodný 0,9%

3,84 mg/ml

2-8°C

Chráněno před světlem

7

Den

Úroveň zkoušky A+

Polyoleofin

Chlorid sodný 0,9%

3,84 mg/ml

30°C

SvÏtlo

24

Hodina

Úroveň zkoušky A+

Polyoleofin

Chlorid sodný 0,9%

3.8 mg/ml

2-8°C

Chráněno před světlem

28

Den

Úroveň zkoušky A+

Biotechnologický

Polyoleofin

Chlorid sodný 0,9%

3.8 mg/ml

30°C

Chráněno před světlem

28

Den

Úroveň zkoušky A+

Biotechnologický

Ethylen vinyl acetát

Chlorid sodný 0,9%

0,2 & 4 mg/ml

2-8°C

Nespecifikováno

42

Den

Úroveň zkoušky A+

Biotechnologický

stříkačka polypropylen

Žádné

120 mg/ml

2-8°C

Chráněno před světlem

48

Hodina

Údaje o stabilitě od výrobce

stříkačka polypropylen

Žádné

120 mg/ml

2-8°C

Nespecifikováno

28

Den

Údaje o stabilitě od výrobce

stříkačka polypropylen

Žádné

120 mg/ml

<30°C

SvÏtlo

6

Hodina

Údaje o stabilitě od výrobce

stříkačka polykarbonát

Žádné

120 mg/ml

2-8°C

Nespecifikováno

28

Den

Údaje o stabilitě od výrobce

Polyisoprenový elastomer

Chlorid sodný 0,9%

0,3 mg/ml

2-8°C

Chráněno před světlem

21

Den

Úroveň zkoušky A+

Polyisoprenový elastomer

Chlorid sodný 0,9%

0,8>>4 mg/ml

2-8°C

Chráněno před světlem

76

Den

Úroveň zkoušky A+

Nespecifikováno

Chlorid sodný 0,9%

0.4 >> 4 mg/ml

2-8°C

Nespecifikováno

28

Den

Úroveň zkoušky D

Mentions Légales