Monographie - Trastuzumab - Stabilis 4.0

Laatste update :
27/11/2024

geneesmiddel tegen kanker

Trastuzumab

injecteerbaar geneesmiddel

Stabiliteit in oplossing

Stabiliteit in mengsels

Factoren die de stabiliteit beïnvloeden

Verenigbaarheden

Toedieningswijze

Literatuur

pdf

Merknamen in verschillende landen

Merknamen in verschillende landen

Handelsnamen zijn slechts een indicatie; de samenstelling van hulpstoffen kan per land variëren afhankelijk van de fabrikant

Herceptin	Argentinië, Australië, België, Brazilië, Canada, Chili, Colombia, Denemarken, Duitsland, Ecuador, Egypte, Finland, Frankrijk, Griekenland, Groot Britannië, Hongarije, Ierland, IJsland, Iran, Italië, Japan, Luxemburg, Maleisië, Marokko, Mexico, Nederland, nieuw Zeeland, Noorwegen, Oostenrijk, Peru, Polen, Portugal, Roemenië, Saudi-Arabië, Spanje, Turkije, USA, Verenigde Arabische Emiraten, Zweden, Zwitserland
Herclon	Peru
Hertraz	Chili
Herzuma	België, Duitsland, Frankrijk, Groot Britannië, Spanje, USA
Kanjinti	België, Duitsland, Groot Britannië, Spanje
Trastuzumab Baxter	nieuw Zeeland
Trazimera	Groot Britannië

Stabiliteit in oplossing

injecteerbaar geneesmiddel

Stabiliteit in oplossing : Trastuzumab

Verpakking

Oplosmiddel

Concentratie

Temperatuur

Bewaring

Duur van de stabiliteit

Literatuur

Glas

Water voor injectie

21 mg/ml

2-8°C

Niet gespecificeerd

48

Uur

Stabiliteitsgegevens van de fabrikant

Glas

Water voor injectie

21 mg/ml

23-27°C

Buiten invloed van licht

3

Dag

Bewijsniveau A+

biosimilar

Glas

Water voor injectie

21 mg/ml

4°C

Buiten invloed van licht

30

Dag

Bewijsniveau A+

biosimilar

Glas

Water voor injectie (geconserveerd)

21 mg/ml

2-8°C

Buiten invloed van licht

28

Dag

Stabiliteitsgegevens van de fabrikant

gedeeltelijk gebruikte flessen

Water voor injectie

21 mg/ml

2-5°C

Buiten invloed van licht

90

Dag

Bewijsniveau A+

biosimilar

Polyvinylchloride (PVC)

Natriumchloride 0,9%

mg/ml

<30°C

Niet gespecificeerd

24

Uur

Stabiliteitsgegevens van de fabrikant

Polyvinylchloride (PVC)

Natriumchloride 0,9%

? mg/ml

2-8°C

Niet gespecificeerd

30

Dag

Stabiliteitsgegevens van de fabrikant

Polyvinylchloride (PVC)

Natriumchloride 0,9%

0,2 & 4 mg/ml

2-8°C

Niet gespecificeerd

42

Dag

Bewijsniveau A+

biosimilar

Polyvinylchloride (PVC)

Natriumchloride 0,9%

0,24 mg/ml

2-8°C

Buiten invloed van licht

7

Dag

Bewijsniveau A+

Polyvinylchloride (PVC)

Natriumchloride 0,9%

0,24 mg/ml

30°C

Licht

24

Uur

Bewijsniveau A+

Polyvinylchloride (PVC)

Natriumchloride 0,9%

0,4 mg/ml

2-8°C

Niet gespecificeerd

28

Dag

Bewijsniveau A+

biosimilar

Polyvinylchloride (PVC)

Natriumchloride 0,9%

1 mg/ml

2-8°C

Niet gespecificeerd

28

Dag

Bewijsniveau A+

biosimilar

Polyvinylchloride (PVC)

Natriumchloride 0,9%

3,84 mg/ml

2-8°C

Buiten invloed van licht

7

Dag

Bewijsniveau A+

Polyvinylchloride (PVC)

Natriumchloride 0,9%

3,84 mg/ml

30°C

Licht

24

Uur

Bewijsniveau A+

Polyvinylchloride (PVC)

Natriumchloride 0,9%

4 mg/ml

2-8°C

Niet gespecificeerd

28

Dag

Bewijsniveau A+

biosimilar

Polyethyleen (PE)

Natriumchloride 0,9%

mg/ml

<30°C

Niet gespecificeerd

24

Uur

Stabiliteitsgegevens van de fabrikant

Polyethyleen (PE)

Natriumchloride 0,9%

? mg/ml

2-8°C

Niet gespecificeerd

30

Dag

Stabiliteitsgegevens van de fabrikant

Polyethyleen (PE)

Natriumchloride 0,9%

0,32 mg/ml

2-8°C

Buiten invloed van licht

28

Dag

Bewijsniveau A+

biosimilar

Polyethyleen (PE)

Natriumchloride 0,9%

0,32 mg/ml

23-27°C

Buiten invloed van licht

28

Dag

Bewijsniveau A+

biosimilar

Polyethyleen (PE)

Natriumchloride 0,9%

0,56 mg/ml

2-8°C

Buiten invloed van licht

28

Dag

Bewijsniveau A+

biosimilar

Polyethyleen (PE)

Natriumchloride 0,9%

0,56 mg/ml

23-27°C

Buiten invloed van licht

28

Dag

Bewijsniveau A+

biosimilar

Polyethyleen (PE)

Natriumchloride 0,9%

4 mg/ml

2-8°C

Buiten invloed van licht

28

Dag

Bewijsniveau A+

biosimilar

Polyethyleen (PE)

Natriumchloride 0,9%

4 mg/ml

23-27°C

Buiten invloed van licht

28

Dag

Bewijsniveau A+

biosimilar

Polypropyleen (PP)

Natriumchloride 0,9%

mg/ml

<30°C

Niet gespecificeerd

24

Uur

Stabiliteitsgegevens van de fabrikant

Polypropyleen (PP)

Natriumchloride 0,9%

? mg/ml

2-8°C

Niet gespecificeerd

30

Dag

Stabiliteitsgegevens van de fabrikant

Polypropyleen (PP)

Natriumchloride 0,9%

0,4 mg/ml

2-8°C

Buiten invloed van licht

28

Dag

Bewijsniveau C

Polypropyleen (PP)

Natriumchloride 0,9%

0,4 mg/ml

2-8°C

Niet gespecificeerd

28

Dag

Bewijsniveau A+

biosimilar

Polypropyleen (PP)

Natriumchloride 0,9%

0,4 mg/ml

25°C

Met of zonder licht

28

Dag

Bewijsniveau C

Polypropyleen (PP)

Natriumchloride 0,9%

0,8 mg/ml

4°C

Buiten invloed van licht

180

Dag

Niveau van bewijs B+

Polypropyleen (PP)

Natriumchloride 0,9%

1 mg/ml

2-8°C

Niet gespecificeerd

28

Dag

Bewijsniveau A+

biosimilar

Polypropyleen (PP)

Natriumchloride 0,9%

2,4 mg/ml

4°C

Buiten invloed van licht

180

Dag

Niveau van bewijs B+

Polypropyleen (PP)

Natriumchloride 0,9%

4 mg/ml

2-8°C

Buiten invloed van licht

28

Dag

Bewijsniveau C

Polypropyleen (PP)

Natriumchloride 0,9%

4 mg/ml

2-8°C

Niet gespecificeerd

28

Dag

Bewijsniveau A+

biosimilar

Polypropyleen (PP)

Natriumchloride 0,9%

4 mg/ml

25°C

Met of zonder licht

28

Dag

Bewijsniveau C

Polyolefine

Water voor injectie

21 mg/ml

2-8°C

Buiten invloed van licht

63

Dag

Bewijsniveau A+

Polyolefine

Natriumchloride 0,9%

0,2 & 4 mg/ml

2-8°C

Niet gespecificeerd

42

Dag

Bewijsniveau A+

biosimilar

Polyolefine

Natriumchloride 0,9%

0,24 mg/ml

2-8°C

Buiten invloed van licht

7

Dag

Bewijsniveau A+

Polyolefine

Natriumchloride 0,9%

0,24 mg/ml

30°C

Licht

24

Uur

Bewijsniveau A+

Polyolefine

Natriumchloride 0,9%

0,3 mg/ml

2-8°C

Buiten invloed van licht

21

Dag

Bewijsniveau A+

Polyolefine

Natriumchloride 0,9%

0,3 mg/ml

30°C

Buiten invloed van licht

48

Uur

Biologische analyse

biosimilar

Polyolefine

Natriumchloride 0,9%

0,8 mg/ml

18-22°C

Buiten invloed van licht

180

Dag

Niveau van bewijs B+

Polyolefine

Natriumchloride 0,9%

0,8 mg/ml

2-8°C

Buiten invloed van licht

180

Dag

Niveau van bewijs B+

Polyolefine

Natriumchloride 0,9%

0,8 & 2,4 mg/ml

2-5°C

Buiten invloed van licht

90

Dag

Bewijsniveau A+

biosimilar

Polyolefine

Natriumchloride 0,9%

0,8>>4 mg/ml

2-8°C

Buiten invloed van licht

76

Dag

Bewijsniveau A+

Polyolefine

Natriumchloride 0,9%

0.3 mg/ml

2-8°C

Buiten invloed van licht

28

Dag

Bewijsniveau A+

biosimilar

Polyolefine

Natriumchloride 0,9%

0.3 mg/ml

30°C

Buiten invloed van licht

28

Dag

Bewijsniveau A+

biosimilar

Polyolefine

Natriumchloride 0,9%

0.8 & 2.4 mg/ml

25°C

Niet gespecificeerd

3

Dag

Bewijsniveau A+

biosimilar

Polyolefine

Natriumchloride 0,9%

0.8 & 2.4 mg/ml

4°C

Niet gespecificeerd

90

Dag

Bewijsniveau A+

biosimilar

Polyolefine

Natriumchloride 0,9%

2,4 mg/ml

18-22°C

Buiten invloed van licht

180

Dag

Niveau van bewijs B+

Polyolefine

Natriumchloride 0,9%

2,4 mg/ml

2-8°C

Buiten invloed van licht

180

Dag

Niveau van bewijs B+

Polyolefine

Natriumchloride 0,9%

3,8 mg/ml

2-8°C

Buiten invloed van licht

35

Dag

Biologische analyse

biosimilar

Polyolefine

Natriumchloride 0,9%

3,84 mg/ml

2-8°C

Buiten invloed van licht

7

Dag

Bewijsniveau A+

Polyolefine

Natriumchloride 0,9%

3,84 mg/ml

30°C

Licht

24

Uur

Bewijsniveau A+

Polyolefine

Natriumchloride 0,9%

3.8 mg/ml

2-8°C

Buiten invloed van licht

28

Dag

Bewijsniveau A+

biosimilar

Polyolefine

Natriumchloride 0,9%

3.8 mg/ml

30°C

Buiten invloed van licht

28

Dag

Bewijsniveau A+

biosimilar

Ethyleenvinylacetaat (EVA)

Natriumchloride 0,9%

0,2 & 4 mg/ml

2-8°C

Niet gespecificeerd

42

Dag

Bewijsniveau A+

biosimilar

injectiespuit polypropyleen

Geen

120 mg/ml

2-8°C

Buiten invloed van licht

48

Uur

Stabiliteitsgegevens van de fabrikant

injectiespuit polypropyleen

Geen

120 mg/ml

2-8°C

Niet gespecificeerd

28

Dag

Stabiliteitsgegevens van de fabrikant

injectiespuit polypropyleen

Geen

120 mg/ml

<30°C

Licht

6

Uur

Stabiliteitsgegevens van de fabrikant

injectiespuit polycarbonaat

Geen

120 mg/ml

2-8°C

Niet gespecificeerd

28

Dag

Stabiliteitsgegevens van de fabrikant

Polyisopreen elastomeer

Natriumchloride 0,9%

0,3 mg/ml

2-8°C

Buiten invloed van licht

21

Dag

Bewijsniveau A+

Polyisopreen elastomeer

Natriumchloride 0,9%

0,8>>4 mg/ml

2-8°C

Buiten invloed van licht

76

Dag

Bewijsniveau A+

Niet gespecificeerd

Natriumchloride 0,9%

0.4 >> 4 mg/ml

2-8°C

Niet gespecificeerd

28

Dag

Bewijsniveau D

Mentions Légales