Monographie - Trastuzumab - Stabilis 4.0

Posledná aktualizácia :
27/11/2024

Protinádorová liečba

Trastuzumab

Injekcia

Stabilita roztokov

Stabilita v zmesiach

Faktory ovplyvňujúce stabilitu

Kompatibility

spôsob podania

Odkazy na literatúru

PDF

Obchodný názov

Obchodný názov

Obchodné názvy sú orientačné, a zloženie pomocných látok sa môže líšiť v závislosti od krajiny a výrobcu.

Herceptin	Argentína, Austrália, Belgicko, Brazília, Čile, Dánsko, Egypt, Ekvádor, Fínsko, Francúzsko, Grécko, Holandsko, Irán, Írsko, Island, Japonsko, Kanada, Kolumbia, Luxembursko, Maďarsko, Malajzia, Maroko, Mexiko, Nemecko, Nórsko, nový Zéland, peru, Poľsko, Portugalsko, Rakúsko, Rumunsko, Saudská Arábia, Španielsko, Spojené arabské emiráty, Spojené štáty Americké, Švajčiarsko, Švédsko, Taliansko, Turecko, Veľká Británia
Herclon	peru
Hertraz	Čile
Herzuma	Belgicko, Francúzsko, Nemecko, Španielsko, Spojené štáty Americké, Veľká Británia
Kanjinti	Belgicko, Nemecko, Španielsko, Veľká Británia
Trastuzumab Baxter	nový Zéland
Trazimera	Veľká Británia

Stabilita roztokov

Injekcia

Stabilita roztokov : Trastuzumab

obal

rozpúšťadlo

koncentrácia

teplota

uchovávanie

Trvanie stability

odkazy na lieteratúru

Sklo

voda na injekciu

21 mg/ml

2-8°C

nešpecifikované

48

hodín

Údaje o stabilite od výrobcu

Sklo

voda na injekciu

21 mg/ml

23-27°C

Chránené pred svetlom

3

dní

Úroveň dôkazov A+

Biologicky podobný liek

Sklo

voda na injekciu

21 mg/ml

4°C

Chránené pred svetlom

30

dní

Úroveň dôkazov A+

Biologicky podobný liek

Sklo

voda na injekciu + antibakteriálna látka

21 mg/ml

2-8°C

Chránené pred svetlom

28

dní

Údaje o stabilite od výrobcu

iastočne použité injekčné liekovky

voda na injekciu

21 mg/ml

2-5°C

Chránené pred svetlom

90

dní

Úroveň dôkazov A+

Biologicky podobný liek

polyvinylchlorid (PVC)

0,9% chlorid sodný

mg/ml

<30°C

nešpecifikované

24

hodín

Údaje o stabilite od výrobcu

polyvinylchlorid (PVC)

0,9% chlorid sodný

? mg/ml

2-8°C

nešpecifikované

30

dní

Údaje o stabilite od výrobcu

polyvinylchlorid (PVC)

0,9% chlorid sodný

0,2 & 4 mg/ml

2-8°C

nešpecifikované

42

dní

Úroveň dôkazov A+

Biologicky podobný liek

polyvinylchlorid (PVC)

0,9% chlorid sodný

0,24 mg/ml

2-8°C

Chránené pred svetlom

7

dní

Úroveň dôkazov A+

polyvinylchlorid (PVC)

0,9% chlorid sodný

0,24 mg/ml

30°C

Za svetla

24

hodín

Úroveň dôkazov A+

polyvinylchlorid (PVC)

0,9% chlorid sodný

0,4 mg/ml

2-8°C

nešpecifikované

28

dní

Úroveň dôkazov A+

Biologicky podobný liek

polyvinylchlorid (PVC)

0,9% chlorid sodný

1 mg/ml

2-8°C

nešpecifikované

28

dní

Úroveň dôkazov A+

Biologicky podobný liek

polyvinylchlorid (PVC)

0,9% chlorid sodný

3,84 mg/ml

2-8°C

Chránené pred svetlom

7

dní

Úroveň dôkazov A+

polyvinylchlorid (PVC)

0,9% chlorid sodný

3,84 mg/ml

30°C

Za svetla

24

hodín

Úroveň dôkazov A+

polyvinylchlorid (PVC)

0,9% chlorid sodný

4 mg/ml

2-8°C

nešpecifikované

28

dní

Úroveň dôkazov A+

Biologicky podobný liek

polyetylén

0,9% chlorid sodný

mg/ml

<30°C

nešpecifikované

24

hodín

Údaje o stabilite od výrobcu

polyetylén

0,9% chlorid sodný

? mg/ml

2-8°C

nešpecifikované

30

dní

Údaje o stabilite od výrobcu

polyetylén

0,9% chlorid sodný

0,32 mg/ml

2-8°C

Chránené pred svetlom

28

dní

Úroveň dôkazov A+

Biologicky podobný liek

polyetylén

0,9% chlorid sodný

0,32 mg/ml

23-27°C

Chránené pred svetlom

28

dní

Úroveň dôkazov A+

Biologicky podobný liek

polyetylén

0,9% chlorid sodný

0,56 mg/ml

2-8°C

Chránené pred svetlom

28

dní

Úroveň dôkazov A+

Biologicky podobný liek

polyetylén

0,9% chlorid sodný

0,56 mg/ml

23-27°C

Chránené pred svetlom

28

dní

Úroveň dôkazov A+

Biologicky podobný liek

polyetylén

0,9% chlorid sodný

4 mg/ml

2-8°C

Chránené pred svetlom

28

dní

Úroveň dôkazov A+

Biologicky podobný liek

polyetylén

0,9% chlorid sodný

4 mg/ml

23-27°C

Chránené pred svetlom

28

dní

Úroveň dôkazov A+

Biologicky podobný liek

polypropylén

0,9% chlorid sodný

mg/ml

<30°C

nešpecifikované

24

hodín

Údaje o stabilite od výrobcu

polypropylén

0,9% chlorid sodný

? mg/ml

2-8°C

nešpecifikované

30

dní

Údaje o stabilite od výrobcu

polypropylén

0,9% chlorid sodný

0,4 mg/ml

2-8°C

Chránené pred svetlom

28

dní

Úroveň dôkazov C

polypropylén

0,9% chlorid sodný

0,4 mg/ml

2-8°C

nešpecifikované

28

dní

Úroveň dôkazov A+

Biologicky podobný liek

polypropylén

0,9% chlorid sodný

0,4 mg/ml

25°C

Za svetla alebo chránené pred svetlom

28

dní

Úroveň dôkazov C

polypropylén

0,9% chlorid sodný

0,8 mg/ml

4°C

Chránené pred svetlom

180

dní

Úroveň dôkazov B+

polypropylén

0,9% chlorid sodný

1 mg/ml

2-8°C

nešpecifikované

28

dní

Úroveň dôkazov A+

Biologicky podobný liek

polypropylén

0,9% chlorid sodný

2,4 mg/ml

4°C

Chránené pred svetlom

180

dní

Úroveň dôkazov B+

polypropylén

0,9% chlorid sodný

4 mg/ml

2-8°C

Chránené pred svetlom

28

dní

Úroveň dôkazov C

polypropylén

0,9% chlorid sodný

4 mg/ml

2-8°C

nešpecifikované

28

dní

Úroveň dôkazov A+

Biologicky podobný liek

polypropylén

0,9% chlorid sodný

4 mg/ml

25°C

Za svetla alebo chránené pred svetlom

28

dní

Úroveň dôkazov C

polyolefín

voda na injekciu

21 mg/ml

2-8°C

Chránené pred svetlom

63

dní

Úroveň dôkazov A+

polyolefín

0,9% chlorid sodný

0,2 & 4 mg/ml

2-8°C

nešpecifikované

42

dní

Úroveň dôkazov A+

Biologicky podobný liek

polyolefín

0,9% chlorid sodný

0,24 mg/ml

2-8°C

Chránené pred svetlom

7

dní

Úroveň dôkazov A+

polyolefín

0,9% chlorid sodný

0,24 mg/ml

30°C

Za svetla

24

hodín

Úroveň dôkazov A+

polyolefín

0,9% chlorid sodný

0,3 mg/ml

2-8°C

Chránené pred svetlom

21

dní

Úroveň dôkazov A+

polyolefín

0,9% chlorid sodný

0,3 mg/ml

30°C

Chránené pred svetlom

48

hodín

biologická analýza

Biologicky podobný liek

polyolefín

0,9% chlorid sodný

0,8 mg/ml

18-22°C

Chránené pred svetlom

180

dní

Úroveň dôkazov B+

polyolefín

0,9% chlorid sodný

0,8 mg/ml

2-8°C

Chránené pred svetlom

180

dní

Úroveň dôkazov B+

polyolefín

0,9% chlorid sodný

0,8 & 2,4 mg/ml

2-5°C

Chránené pred svetlom

90

dní

Úroveň dôkazov A+

Biologicky podobný liek

polyolefín

0,9% chlorid sodný

0,8>>4 mg/ml

2-8°C

Chránené pred svetlom

76

dní

Úroveň dôkazov A+

polyolefín

0,9% chlorid sodný

0.3 mg/ml

2-8°C

Chránené pred svetlom

28

dní

Úroveň dôkazov A+

Biologicky podobný liek

polyolefín

0,9% chlorid sodný

0.3 mg/ml

30°C

Chránené pred svetlom

28

dní

Úroveň dôkazov A+

Biologicky podobný liek

polyolefín

0,9% chlorid sodný

0.8 & 2.4 mg/ml

25°C

nešpecifikované

3

dní

Úroveň dôkazov A+

Biologicky podobný liek

polyolefín

0,9% chlorid sodný

0.8 & 2.4 mg/ml

4°C

nešpecifikované

90

dní

Úroveň dôkazov A+

Biologicky podobný liek

polyolefín

0,9% chlorid sodný

2,4 mg/ml

18-22°C

Chránené pred svetlom

180

dní

Úroveň dôkazov B+

polyolefín

0,9% chlorid sodný

2,4 mg/ml

2-8°C

Chránené pred svetlom

180

dní

Úroveň dôkazov B+

polyolefín

0,9% chlorid sodný

3,8 mg/ml

2-8°C

Chránené pred svetlom

35

dní

biologická analýza

Biologicky podobný liek

polyolefín

0,9% chlorid sodný

3,84 mg/ml

2-8°C

Chránené pred svetlom

7

dní

Úroveň dôkazov A+

polyolefín

0,9% chlorid sodný

3,84 mg/ml

30°C

Za svetla

24

hodín

Úroveň dôkazov A+

polyolefín

0,9% chlorid sodný

3.8 mg/ml

2-8°C

Chránené pred svetlom

28

dní

Úroveň dôkazov A+

Biologicky podobný liek

polyolefín

0,9% chlorid sodný

3.8 mg/ml

30°C

Chránené pred svetlom

28

dní

Úroveň dôkazov A+

Biologicky podobný liek

etylénvinylacetát

0,9% chlorid sodný

0,2 & 4 mg/ml

2-8°C

nešpecifikované

42

dní

Úroveň dôkazov A+

Biologicky podobný liek

Injekčná striekačka polypropylén

Žiadny

120 mg/ml

2-8°C

Chránené pred svetlom

48

hodín

Údaje o stabilite od výrobcu

Injekčná striekačka polypropylén

Žiadny

120 mg/ml

2-8°C

nešpecifikované

28

dní

Údaje o stabilite od výrobcu

Injekčná striekačka polypropylén

Žiadny

120 mg/ml

<30°C

Za svetla

6

hodín

Údaje o stabilite od výrobcu

Striekačka polykarbonátová

Žiadny

120 mg/ml

2-8°C

nešpecifikované

28

dní

Údaje o stabilite od výrobcu

Polyizoprénový elastomer

0,9% chlorid sodný

0,3 mg/ml

2-8°C

Chránené pred svetlom

21

dní

Úroveň dôkazov A+

Polyizoprénový elastomer

0,9% chlorid sodný

0,8>>4 mg/ml

2-8°C

Chránené pred svetlom

76

dní

Úroveň dôkazov A+

nešpecifikované

0,9% chlorid sodný

0.4 >> 4 mg/ml

2-8°C

nešpecifikované

28

dní

Úroveň dôkazov D

Mentions Légales