Monographie - Trastuzumab - Stabilis 4.0

Последнее обновление :
27/11/2024

Цитостатическое средство

Trastuzumab

Инъекция

Стабильность растворов

Стабильность смесей

Факторы, которые влияют на стабильность

Совместимость

Способы введения

Библиография

pdf

Товарное название

Товарное название

Trade names are indicative and excipients composition can be different depending on the country and manufacturers

Herceptin	Австралия, Австрия, Аргентина, Бельгия, Бразилия, Великобритания, Венгрия, Германия, Голландия, Греция, Дания, Египет, Иран, Ирландия, Исландия, Испания, Италия, Канада, Колумбия, Люксембург, Малайзия, Марокко, Мексика, новая Зеландия, Норвегия, Объединенные Арабские Эмираты, Перу, Польша, Португалия, Румыния, Саудовская Аравия, Соединённые Штаты Америки, Турция, Финляндия, Франция, чили, Швейцария, Швеция, Эквадор, Япония
Herclon	Перу
Hertraz	чили
Herzuma	Бельгия, Великобритания, Германия, Испания, Соединённые Штаты Америки, Франция
Kanjinti	Бельгия, Великобритания, Германия, Испания
Trastuzumab Baxter	новая Зеландия
Trazimera	Великобритания

Стабильность растворов

Инъекция

Стабильность растворов : Trastuzumab

Упаковка

Растворитель

Концентрация

Температура

Хранение

Продолжительность стабильности

Ссылки

Стекло

Вода для инъекций

21 mg/ml

2-8°C

Не указано

48

Час

Данные по стабльности от изготовителя

Стекло

Вода для инъекций

21 mg/ml

23-27°C

Защищён от света

3

День

Уровень доказательности A +

биоподобие

Стекло

Вода для инъекций

21 mg/ml

4°C

Защищён от света

30

День

Уровень доказательности A +

биоподобие

Стекло

Вода для инъекций + антибактериальный

21 mg/ml

2-8°C

Защищён от света

28

День

Данные по стабльности от изготовителя

частично использованные флаконы

Вода для инъекций

21 mg/ml

2-5°C

Защищён от света

90

День

Уровень доказательности A +

биоподобие

Поливинилхлорид

Натрия хлорид 0,9%

mg/ml

<30°C

Не указано

24

Час

Данные по стабльности от изготовителя

Поливинилхлорид

Натрия хлорид 0,9%

? mg/ml

2-8°C

Не указано

30

День

Данные по стабльности от изготовителя

Поливинилхлорид

Натрия хлорид 0,9%

0,2 & 4 mg/ml

2-8°C

Не указано

42

День

Уровень доказательности A +

биоподобие

Поливинилхлорид

Натрия хлорид 0,9%

0,24 mg/ml

2-8°C

Защищён от света

7

День

Уровень доказательности A +

Поливинилхлорид

Натрия хлорид 0,9%

0,24 mg/ml

30°C

Свет

24

Час

Уровень доказательности A +

Поливинилхлорид

Натрия хлорид 0,9%

0,4 mg/ml

2-8°C

Не указано

28

День

Уровень доказательности A +

биоподобие

Поливинилхлорид

Натрия хлорид 0,9%

1 mg/ml

2-8°C

Не указано

28

День

Уровень доказательности A +

биоподобие

Поливинилхлорид

Натрия хлорид 0,9%

3,84 mg/ml

2-8°C

Защищён от света

7

День

Уровень доказательности A +

Поливинилхлорид

Натрия хлорид 0,9%

3,84 mg/ml

30°C

Свет

24

Час

Уровень доказательности A +

Поливинилхлорид

Натрия хлорид 0,9%

4 mg/ml

2-8°C

Не указано

28

День

Уровень доказательности A +

биоподобие

Полиэтилен

Натрия хлорид 0,9%

mg/ml

<30°C

Не указано

24

Час

Данные по стабльности от изготовителя

Полиэтилен

Натрия хлорид 0,9%

? mg/ml

2-8°C

Не указано

30

День

Данные по стабльности от изготовителя

Полиэтилен

Натрия хлорид 0,9%

0,32 mg/ml

2-8°C

Защищён от света

28

День

Уровень доказательности A +

биоподобие

Полиэтилен

Натрия хлорид 0,9%

0,32 mg/ml

23-27°C

Защищён от света

28

День

Уровень доказательности A +

биоподобие

Полиэтилен

Натрия хлорид 0,9%

0,56 mg/ml

2-8°C

Защищён от света

28

День

Уровень доказательности A +

биоподобие

Полиэтилен

Натрия хлорид 0,9%

0,56 mg/ml

23-27°C

Защищён от света

28

День

Уровень доказательности A +

биоподобие

Полиэтилен

Натрия хлорид 0,9%

4 mg/ml

2-8°C

Защищён от света

28

День

Уровень доказательности A +

биоподобие

Полиэтилен

Натрия хлорид 0,9%

4 mg/ml

23-27°C

Защищён от света

28

День

Уровень доказательности A +

биоподобие

Полипропилен

Натрия хлорид 0,9%

mg/ml

<30°C

Не указано

24

Час

Данные по стабльности от изготовителя

Полипропилен

Натрия хлорид 0,9%

? mg/ml

2-8°C

Не указано

30

День

Данные по стабльности от изготовителя

Полипропилен

Натрия хлорид 0,9%

0,4 mg/ml

2-8°C

Защищён от света

28

День

Уровень доказательности C

Полипропилен

Натрия хлорид 0,9%

0,4 mg/ml

2-8°C

Не указано

28

День

Уровень доказательности A +

биоподобие

Полипропилен

Натрия хлорид 0,9%

0,4 mg/ml

25°C

И на свету и в темноте

28

День

Уровень доказательности C

Полипропилен

Натрия хлорид 0,9%

0,8 mg/ml

4°C

Защищён от света

180

День

Уровень доказательности B +

Полипропилен

Натрия хлорид 0,9%

1 mg/ml

2-8°C

Не указано

28

День

Уровень доказательности A +

биоподобие

Полипропилен

Натрия хлорид 0,9%

2,4 mg/ml

4°C

Защищён от света

180

День

Уровень доказательности B +

Полипропилен

Натрия хлорид 0,9%

4 mg/ml

2-8°C

Защищён от света

28

День

Уровень доказательности C

Полипропилен

Натрия хлорид 0,9%

4 mg/ml

2-8°C

Не указано

28

День

Уровень доказательности A +

биоподобие

Полипропилен

Натрия хлорид 0,9%

4 mg/ml

25°C

И на свету и в темноте

28

День

Уровень доказательности C

Полиолефин

Вода для инъекций

21 mg/ml

2-8°C

Защищён от света

63

День

Уровень доказательности A +

Полиолефин

Натрия хлорид 0,9%

0,2 & 4 mg/ml

2-8°C

Не указано

42

День

Уровень доказательности A +

биоподобие

Полиолефин

Натрия хлорид 0,9%

0,24 mg/ml

2-8°C

Защищён от света

7

День

Уровень доказательности A +

Полиолефин

Натрия хлорид 0,9%

0,24 mg/ml

30°C

Свет

24

Час

Уровень доказательности A +

Полиолефин

Натрия хлорид 0,9%

0,3 mg/ml

2-8°C

Защищён от света

21

День

Уровень доказательности A +

Полиолефин

Натрия хлорид 0,9%

0,3 mg/ml

30°C

Защищён от света

48

Час

Биологический метод

биоподобие

Полиолефин

Натрия хлорид 0,9%

0,8 mg/ml

18-22°C

Защищён от света

180

День

Уровень доказательности B +

Полиолефин

Натрия хлорид 0,9%

0,8 mg/ml

2-8°C

Защищён от света

180

День

Уровень доказательности B +

Полиолефин

Натрия хлорид 0,9%

0,8 & 2,4 mg/ml

2-5°C

Защищён от света

90

День

Уровень доказательности A +

биоподобие

Полиолефин

Натрия хлорид 0,9%

0,8>>4 mg/ml

2-8°C

Защищён от света

76

День

Уровень доказательности A +

Полиолефин

Натрия хлорид 0,9%

0.3 mg/ml

2-8°C

Защищён от света

28

День

Уровень доказательности A +

биоподобие

Полиолефин

Натрия хлорид 0,9%

0.3 mg/ml

30°C

Защищён от света

28

День

Уровень доказательности A +

биоподобие

Полиолефин

Натрия хлорид 0,9%

0.8 & 2.4 mg/ml

25°C

Не указано

3

День

Уровень доказательности A +

биоподобие

Полиолефин

Натрия хлорид 0,9%

0.8 & 2.4 mg/ml

4°C

Не указано

90

День

Уровень доказательности A +

биоподобие

Полиолефин

Натрия хлорид 0,9%

2,4 mg/ml

18-22°C

Защищён от света

180

День

Уровень доказательности B +

Полиолефин

Натрия хлорид 0,9%

2,4 mg/ml

2-8°C

Защищён от света

180

День

Уровень доказательности B +

Полиолефин

Натрия хлорид 0,9%

3,8 mg/ml

2-8°C

Защищён от света

35

День

Биологический метод

биоподобие

Полиолефин

Натрия хлорид 0,9%

3,84 mg/ml

2-8°C

Защищён от света

7

День

Уровень доказательности A +

Полиолефин

Натрия хлорид 0,9%

3,84 mg/ml

30°C

Свет

24

Час

Уровень доказательности A +

Полиолефин

Натрия хлорид 0,9%

3.8 mg/ml

2-8°C

Защищён от света

28

День

Уровень доказательности A +

биоподобие

Полиолефин

Натрия хлорид 0,9%

3.8 mg/ml

30°C

Защищён от света

28

День

Уровень доказательности A +

биоподобие

Этилен-винилацетат

Натрия хлорид 0,9%

0,2 & 4 mg/ml

2-8°C

Не указано

42

День

Уровень доказательности A +

биоподобие

Шприц полипропилен

Нет

120 mg/ml

2-8°C

Защищён от света

48

Час

Данные по стабльности от изготовителя

Шприц полипропилен

Нет

120 mg/ml

2-8°C

Не указано

28

День

Данные по стабльности от изготовителя

Шприц полипропилен

Нет

120 mg/ml

<30°C

Свет

6

Час

Данные по стабльности от изготовителя

Шприц поликарбонат

Нет

120 mg/ml

2-8°C

Не указано

28

День

Данные по стабльности от изготовителя

Полиизопреновый эластомер

Натрия хлорид 0,9%

0,3 mg/ml

2-8°C

Защищён от света

21

День

Уровень доказательности A +

Полиизопреновый эластомер

Натрия хлорид 0,9%

0,8>>4 mg/ml

2-8°C

Защищён от света

76

День

Уровень доказательности A +

Не указано

Натрия хлорид 0,9%

0.4 >> 4 mg/ml

2-8°C

Не указано

28

День

Уровень доказательности D

Mentions Légales