Monographie - Trastuzumab - Stabilis 4.0

Utolsó frissítés :
27/11/2024

rákellenes gyógyszer

Trastuzumab

Injekció

Az oldatok stabilitása

A keverékek stabilitása

Stabilitást befolyásoló tényezők

Kompatibilitás

Az alkalmazás módja

Irodalom

pdf

Kereskedelmi név

Kereskedelmi név

A kereskedelmi név meghatározó jelentőségű: a készítmények összetétele országonként, előállítóként eltérő lehet

Herceptin	Amerikai Egyesült Államok, Argentína, Ausztrália, Ausztria, Belgium, Brazília, Chile, Colombia, Dánia, Ecuador, Egyesült Arab Emírségek, Egyiptom, Finnország, Franciaország, Görögország, Hollandia, Irán, Írország, Izland, Japán, Kanada, Lengyelország, Luxemburg, Magyarország, Malaysia, Marokkó, Mexikó, Nagy-Britannia, Németország, Norvégia, Olaszország, Peru, Portugália, Románia, Spanyolország, Svájc, Svédország, Szaúd-Arábiában, Törökország, új-Zéland
Herclon	Peru
Hertraz	Chile
Herzuma	Amerikai Egyesült Államok, Belgium, Franciaország, Nagy-Britannia, Németország, Spanyolország
Kanjinti	Belgium, Nagy-Britannia, Németország, Spanyolország
Trastuzumab Baxter	új-Zéland
Trazimera	Nagy-Britannia

Az oldatok stabilitása

Injekció

Az oldatok stabilitása : Trastuzumab

Csomagolás

Oldószer

Koncentráció

Hőmérséklet

Tárolás

A stabilitás időtartama

Irodalom

Üveg

Injekcióhoz való víz

21 mg/ml

2-8°C

Nincs meghatározva

48

Óra

Gyártó stabilitási adatokra

Üveg

Injekcióhoz való víz

21 mg/ml

23-27°C

Fénytől védve tartandó

3

Nap

Szintű bizonyítékot A+

biohasonló

Üveg

Injekcióhoz való víz

21 mg/ml

4°C

Fénytől védve tartandó

30

Nap

Szintű bizonyítékot A+

biohasonló

Üveg

Injekcióhoz való víz + antibakteriális szer

21 mg/ml

2-8°C

Fénytől védve tartandó

28

Nap

Gyártó stabilitási adatokra

részben használt palackok

Injekcióhoz való víz

21 mg/ml

2-5°C

Fénytől védve tartandó

90

Nap

Szintű bizonyítékot A+

biohasonló

Poli(vinilklorid)

0,9% nátrium-klorid

mg/ml

<30°C

Nincs meghatározva

24

Óra

Gyártó stabilitási adatokra

Poli(vinilklorid)

0,9% nátrium-klorid

? mg/ml

2-8°C

Nincs meghatározva

30

Nap

Gyártó stabilitási adatokra

Poli(vinilklorid)

0,9% nátrium-klorid

0,2 & 4 mg/ml

2-8°C

Nincs meghatározva

42

Nap

Szintű bizonyítékot A+

biohasonló

Poli(vinilklorid)

0,9% nátrium-klorid

0,24 mg/ml

2-8°C

Fénytől védve tartandó

7

Nap

Szintű bizonyítékot A+

Poli(vinilklorid)

0,9% nátrium-klorid

0,24 mg/ml

30°C

Fény

24

Óra

Szintű bizonyítékot A+

Poli(vinilklorid)

0,9% nátrium-klorid

0,4 mg/ml

2-8°C

Nincs meghatározva

28

Nap

Szintű bizonyítékot A+

biohasonló

Poli(vinilklorid)

0,9% nátrium-klorid

1 mg/ml

2-8°C

Nincs meghatározva

28

Nap

Szintű bizonyítékot A+

biohasonló

Poli(vinilklorid)

0,9% nátrium-klorid

3,84 mg/ml

2-8°C

Fénytől védve tartandó

7

Nap

Szintű bizonyítékot A+

Poli(vinilklorid)

0,9% nátrium-klorid

3,84 mg/ml

30°C

Fény

24

Óra

Szintű bizonyítékot A+

Poli(vinilklorid)

0,9% nátrium-klorid

4 mg/ml

2-8°C

Nincs meghatározva

28

Nap

Szintű bizonyítékot A+

biohasonló

Polietilén

0,9% nátrium-klorid

mg/ml

<30°C

Nincs meghatározva

24

Óra

Gyártó stabilitási adatokra

Polietilén

0,9% nátrium-klorid

? mg/ml

2-8°C

Nincs meghatározva

30

Nap

Gyártó stabilitási adatokra

Polietilén

0,9% nátrium-klorid

0,32 mg/ml

2-8°C

Fénytől védve tartandó

28

Nap

Szintű bizonyítékot A+

biohasonló

Polietilén

0,9% nátrium-klorid

0,32 mg/ml

23-27°C

Fénytől védve tartandó

28

Nap

Szintű bizonyítékot A+

biohasonló

Polietilén

0,9% nátrium-klorid

0,56 mg/ml

2-8°C

Fénytől védve tartandó

28

Nap

Szintű bizonyítékot A+

biohasonló

Polietilén

0,9% nátrium-klorid

0,56 mg/ml

23-27°C

Fénytől védve tartandó

28

Nap

Szintű bizonyítékot A+

biohasonló

Polietilén

0,9% nátrium-klorid

4 mg/ml

2-8°C

Fénytől védve tartandó

28

Nap

Szintű bizonyítékot A+

biohasonló

Polietilén

0,9% nátrium-klorid

4 mg/ml

23-27°C

Fénytől védve tartandó

28

Nap

Szintű bizonyítékot A+

biohasonló

Polipropilén

0,9% nátrium-klorid

mg/ml

<30°C

Nincs meghatározva

24

Óra

Gyártó stabilitási adatokra

Polipropilén

0,9% nátrium-klorid

? mg/ml

2-8°C

Nincs meghatározva

30

Nap

Gyártó stabilitási adatokra

Polipropilén

0,9% nátrium-klorid

0,4 mg/ml

2-8°C

Fénytől védve tartandó

28

Nap

Szintű bizonyítékot C

Polipropilén

0,9% nátrium-klorid

0,4 mg/ml

2-8°C

Nincs meghatározva

28

Nap

Szintű bizonyítékot A+

biohasonló

Polipropilén

0,9% nátrium-klorid

0,4 mg/ml

25°C

Fénnyel vagy anélkül

28

Nap

Szintű bizonyítékot C

Polipropilén

0,9% nátrium-klorid

0,8 mg/ml

4°C

Fénytől védve tartandó

180

Nap

Szintű bizonyítékot B+

Polipropilén

0,9% nátrium-klorid

1 mg/ml

2-8°C

Nincs meghatározva

28

Nap

Szintű bizonyítékot A+

biohasonló

Polipropilén

0,9% nátrium-klorid

2,4 mg/ml

4°C

Fénytől védve tartandó

180

Nap

Szintű bizonyítékot B+

Polipropilén

0,9% nátrium-klorid

4 mg/ml

2-8°C

Fénytől védve tartandó

28

Nap

Szintű bizonyítékot C

Polipropilén

0,9% nátrium-klorid

4 mg/ml

2-8°C

Nincs meghatározva

28

Nap

Szintű bizonyítékot A+

biohasonló

Polipropilén

0,9% nátrium-klorid

4 mg/ml

25°C

Fénnyel vagy anélkül

28

Nap

Szintű bizonyítékot C

Poliolefin

Injekcióhoz való víz

21 mg/ml

2-8°C

Fénytől védve tartandó

63

Nap

Szintű bizonyítékot A+

Poliolefin

0,9% nátrium-klorid

0,2 & 4 mg/ml

2-8°C

Nincs meghatározva

42

Nap

Szintű bizonyítékot A+

biohasonló

Poliolefin

0,9% nátrium-klorid

0,24 mg/ml

2-8°C

Fénytől védve tartandó

7

Nap

Szintű bizonyítékot A+

Poliolefin

0,9% nátrium-klorid

0,24 mg/ml

30°C

Fény

24

Óra

Szintű bizonyítékot A+

Poliolefin

0,9% nátrium-klorid

0,3 mg/ml

2-8°C

Fénytől védve tartandó

21

Nap

Szintű bizonyítékot A+

Poliolefin

0,9% nátrium-klorid

0,3 mg/ml

30°C

Fénytől védve tartandó

48

Óra

Biológiai elemzés

biohasonló

Poliolefin

0,9% nátrium-klorid

0,8 mg/ml

18-22°C

Fénytől védve tartandó

180

Nap

Szintű bizonyítékot B+

Poliolefin

0,9% nátrium-klorid

0,8 mg/ml

2-8°C

Fénytől védve tartandó

180

Nap

Szintű bizonyítékot B+

Poliolefin

0,9% nátrium-klorid

0,8 & 2,4 mg/ml

2-5°C

Fénytől védve tartandó

90

Nap

Szintű bizonyítékot A+

biohasonló

Poliolefin

0,9% nátrium-klorid

0,8>>4 mg/ml

2-8°C

Fénytől védve tartandó

76

Nap

Szintű bizonyítékot A+

Poliolefin

0,9% nátrium-klorid

0.3 mg/ml

2-8°C

Fénytől védve tartandó

28

Nap

Szintű bizonyítékot A+

biohasonló

Poliolefin

0,9% nátrium-klorid

0.3 mg/ml

30°C

Fénytől védve tartandó

28

Nap

Szintű bizonyítékot A+

biohasonló

Poliolefin

0,9% nátrium-klorid

0.8 & 2.4 mg/ml

25°C

Nincs meghatározva

3

Nap

Szintű bizonyítékot A+

biohasonló

Poliolefin

0,9% nátrium-klorid

0.8 & 2.4 mg/ml

4°C

Nincs meghatározva

90

Nap

Szintű bizonyítékot A+

biohasonló

Poliolefin

0,9% nátrium-klorid

2,4 mg/ml

18-22°C

Fénytől védve tartandó

180

Nap

Szintű bizonyítékot B+

Poliolefin

0,9% nátrium-klorid

2,4 mg/ml

2-8°C

Fénytől védve tartandó

180

Nap

Szintű bizonyítékot B+

Poliolefin

0,9% nátrium-klorid

3,8 mg/ml

2-8°C

Fénytől védve tartandó

35

Nap

Biológiai elemzés

biohasonló

Poliolefin

0,9% nátrium-klorid

3,84 mg/ml

2-8°C

Fénytől védve tartandó

7

Nap

Szintű bizonyítékot A+

Poliolefin

0,9% nátrium-klorid

3,84 mg/ml

30°C

Fény

24

Óra

Szintű bizonyítékot A+

Poliolefin

0,9% nátrium-klorid

3.8 mg/ml

2-8°C

Fénytől védve tartandó

28

Nap

Szintű bizonyítékot A+

biohasonló

Poliolefin

0,9% nátrium-klorid

3.8 mg/ml

30°C

Fénytől védve tartandó

28

Nap

Szintű bizonyítékot A+

biohasonló

Etilén-vinilacetát

0,9% nátrium-klorid

0,2 & 4 mg/ml

2-8°C

Nincs meghatározva

42

Nap

Szintű bizonyítékot A+

biohasonló

fecskendő polipropilén

Egy sem

120 mg/ml

2-8°C

Fénytől védve tartandó

48

Óra

Gyártó stabilitási adatokra

fecskendő polipropilén

Egy sem

120 mg/ml

2-8°C

Nincs meghatározva

28

Nap

Gyártó stabilitási adatokra

fecskendő polipropilén

Egy sem

120 mg/ml

<30°C

Fény

6

Óra

Gyártó stabilitási adatokra

fecskendő polikarbonát

Egy sem

120 mg/ml

2-8°C

Nincs meghatározva

28

Nap

Gyártó stabilitási adatokra

Poliizoprén elasztomer

0,9% nátrium-klorid

0,3 mg/ml

2-8°C

Fénytől védve tartandó

21

Nap

Szintű bizonyítékot A+

Poliizoprén elasztomer

0,9% nátrium-klorid

0,8>>4 mg/ml

2-8°C

Fénytől védve tartandó

76

Nap

Szintű bizonyítékot A+

Nincs meghatározva

0,9% nátrium-klorid

0.4 >> 4 mg/ml

2-8°C

Nincs meghatározva

28

Nap

Szintű bizonyítékot D

Mentions Légales